その他 品質管理・品質保証業務エキスパート＜バイオメディカル事業＞
募集背景
株式会社リコーは、新規事業の一つとして、バイオメディカル事業センター内でバイオメディカル事業を進めております。米国ベンチャー企業（エリクサジェン・サイエンティフィック社）を子会社化し、iPS事業、mRNA医薬のCDMO事業に本格参入を果たしており、製薬業界基準の信頼性保証体制（GMP/GCTP遵守）を構築中です。
特に、mRNA医薬のCDMO事業を担っている子会社であるエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン(株)（以下、EsJ社）はアカデミアや創薬ベンチャーのみならず製薬企業からも製造受託を多く受けており、2019年の創業開始以来750本以上のmRNAの製造実績を有し、経済産業省の補助金を受けつつ、製造・供給体制を拡大してきており、複数企業の査察を受け入れています。また、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）においても、細胞製造施設（CPC）の立ち上げを現在実施しており、将来的には、細胞治療領域への業務拡大を見据えた取り組みも実施しています。
このようにバイオメディカル事業が拡大していくフェーズにある中、信頼性保証体制の強化・拡充を目指しており、協働している製薬企業や創薬ベンチャー等からの中長期に渡る信頼性を確保することが求められています。特にEsJ社のコーポレート信頼性保証体制を担う責任あるリーダーの増員を計画しています。これまで培ったご経験を活かして、リコーグループの更なる成長を共に作り上げ、『“はたらく”に、歓びを』の弊社方針に、賛同してくださる方を募集します。
※本ポジションでリコーへご入社後、EsJ社に出向し業務に携わっていただきます
※エキスパート職としてご入社いただきますが、出向先ではマネジメント等の管理職業務をお任せすることを想定しております
CDMO：Contract Development and Manufacturing Organization
GMP：Good Manufacturing Practice
QC：Quality Control
QA：Quality Assurance
RA：Regulatory Affairs
＜関連URL＞
・エリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン社概要
https://jp.elixirgensci.com/about-us/
・サイトライン・ジャパン・アワード 2024 「Best CDMO」を受賞！
https://jp.elixirgensci.com/news/news2410-02/
・経済産業省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」にリコーおよびエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパンの提案が採択
https://jp.ricoh.com/release/2022/1007_1
・リコー、mRNAを活用した創薬支援事業を強化
https://jp.ricoh.com/release/2022/0517_1
職務内容
子会社のエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社（神奈川県藤沢市、以下EsJ社）が入居している湘南iParkのEsJ社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます(※株式会社リコーにご入社後、子会社であるEsJ社に出向し、業務に携わって頂きます)。
現在、EsJ社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。
以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。
・事業計画に沿ったコーポレート信頼性保証活動計画を立案し、環境変化に応じ改訂
・品質取り決め業務、変更管理業務、監査業務、文書管理業務
・品質教育の実施
・リスクマネジメントの運用管理
・EsJ社経営会議での報告等や自部署の会議体の運営
・信頼性保証におけるコンピュータシステムバリデーション（CSV）対応やその維持管理 等
・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る
・社外／顧客およびリコー、EsJ社それぞれの関連部門との交渉・調整を行う
・全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う
・予算・要員計画の視点も含み、自部署の業務遂行についての計画立案・提案を行う
※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります
＜アピールポイント＞
・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。
・今までのご経験を最大限に活かして、リコーのバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。
・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。
＜入社後のキャリアパス＞
・EsJ社の部長職を経験後、バイオメディカル事業センター内の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。
＜働き方について＞
・業務は主に湘南iParkで行っていただくことになりますが、頻度は少ないですが川崎ライフイノベーションセンターで勤務いただくこともあります。
※湘南iPark：〒215-8555 神奈川県藤沢市村岡東2-26-1 湘南ヘルスイノベーションパーク内
※川崎ライフイノベーションセンター詳細については勤務地欄参照
・現場での品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はリモートワークをしている状況です（※繁忙によりますが、出社は週2〜3日程度となります）
・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度（※繁忙期は40〜50時間/月程になることもあります）
応募資格
＜必須条件＞
・薬剤師免許保有者
・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（5年以上）
・英語力：海外ベンダーや顧客との会話や文書対応が可能な方（目安：TOEIC(R)テスト 730点以上）
・業界団体とのつながりを構築してきたご経験がある方
＜学歴＞
修士以上 ※科学・技術（分子生物学）
＜歓迎条件＞
・特に分子生物学分野への強い関心・興味をお持ちの方、もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTP等の各責任者の経験を有する方
・博士課程を卒業されている方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁・業界団体との交渉経験や人脈をお持ちの方
＜求める人物像・志向性＞
・製薬会社または後発医薬品会社の品質保証業務の経験者で、課題解決に向けた実行力、協調力、リーダーシップを発揮できる方
・組織・ビジネスの成長時期において常に変化するビジネス環境に合わせ、柔軟に対応ができる方
・自由闊達な組織の中で、自律的に仕事を進めることができる方
・メンバーを尊重し、立ち上げフェーズにて発生する如何なる業務に対しても、意欲的に楽しんで取り組む事が出来る方
待遇
■契約期間
期間の定めなし
■試用期間
有 3ヶ月
※試用期間中の労働条件に変更なし
※試用期間も賞与算定期間に含む
■勤務時間
9:00〜17:30
所定労働時間7時間30分 休憩時間60分
フレックスタイム制 有
※コアタイム無し(但し1日4hの勤務必要)、フレキシブルタイム／7:00〜20:00
※入社後の適用時期については上長判断となります。
■休日休暇
・完全週休二日制（原則土日祝）※計画年休含む
（2024年度年間休日：125日）
・有給休暇（半日、時間単位での取得可）
└入社日付与（日数は入社月による）、1月に年間分付与
・特別休暇
└リフレッシュ休暇など
・MVP5（マイ・バケーション・プラン・ファイブ）休暇
└有給休暇取得奨励制度
■給与
月給：660,000円〜890,000円（基本給）
理論年収：12,000,000円〜14,000,000円
※賞与を含む
但し、賞与の性格上これを保証するものではない
■待遇・諸手当
・昇給年1回（4月）
・賞与年2回（7・12月）
・時間外勤務手当（実労働時間と連動して支給）
・休日勤務手当
・60時間超過勤務手当
・出向手当、単身赴任手当
・次世代育成支援給付（18歳までの扶養となる子1人につき10,000円／月 ※人数制限なし） 等
※管理職については時間外勤務手当・休日勤務手当・60時間超過勤務手当は支給対象外
■福利厚生
・カフェテリアプラン（ポイント10,000円分／月）
・社員食堂
・雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険
・退職金(確定給付企業年金／確定拠出年金)
・財形貯蓄
・持株会
・共済会
・両立支援制度（育児、介護支援等）
・配偶者転勤特別長期休暇制度
・リモートワーク制度（在宅、サテライト勤務）
・ショートワーク制度（短時間、短日数勤務）
・カジュアルデー（全日）
・体育館、総合グラウンド、テニスコート、スポーツジム等施設
・独身寮：(30歳までの独身者、他条件あり)、転勤社宅
■各種教育制度
・階層別教育
・目的別教育
（キャリア開発、グローバル対応力強化、人材タイプ別育成、ビジネススキル強化、グローバルエグゼクティブ養成等）
・eラーニングシステム
・自己啓発支援（英会話レッスン等）
求人内容:2025/3/5現在最新
勤務地
所属先：川崎ライフイノベーションセンター
〒210-0821 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22
※出向先：エリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社
※会社の定める事業所（テレワークをおこなう場所を含む）の範囲で今後変更となる可能性があります
受動喫煙対策
就業時間内および事業所内は全面禁煙
※現在喫煙されている方は、入社時までに禁煙をお願いいたします。
リコー デジタルサービスカンパニーへ
https://www.youtube.com/watch?v=8W2SejoAZSs
是非ご覧ください。